10月22日，由海军军医大学医院万涛教授、天津医科大学医院周健平教授、成都中医药大学医院丁红教授、中国医药生物技术协会干细胞办公室张雯主任一行组成的国家干细胞临床研究核查专家组，来到中南大学湘雅医院现场监督核查干细胞临床研究工作开展情况。

　　湖南省卫生健康委科教处石国勇处长，湖南省食品药品监督管理局药品注册处吴胜丹处长，湘雅医院党委书记张欣教授、副院长江泓教授、药物临床试验机构办（GCP办）、伦理委员会相关负责人、学术委员会部分专家、干细胞临床研究项目主要研究者（PI）等出席会议。会议由湘雅医院科研部主任郭华主持。

　　此次检查是根据国家卫生健康委和国家药监局下发的《关于做好2020年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函〔2020〕107号）要求，受国家卫生健康委科教司和国家药监局药品注册管理司委托对2020年第二季度前完成备案的31个备案项目、5家备案机构开展干细胞临床研究机构和项目现场监督核查，以落实干细胞临床研究科学性、规范性、伦理性的要求，加强干细胞临床研究监管，推动研究工作规范有序发展。

　　石国勇处长表示，为规范和促进干细胞研究，提出专门设立了干细胞临床管理办公室，开展部门协作，加强了交流沟通。    

　　张欣书记表示，干细胞项目在我国刚起步，现在逐步在规范化阶段，干细胞临床研究面临着许多挑战，也会严格按照要求开展工作。医院非常重视这次监督检查，更重要的是通过专家组的现场检查和指导，加强风险防控，规范我院干细胞临床研究各个环节，提高我院干细胞研究水平。

　　会上，GCP办主任秦群教授汇报了医院干细胞临床研究机构工作情况，干细胞临床研究项目研究者作关于项目进展的工作汇报。

　　专家组听取汇报后，与参会人员进行了提问、沟通、交流。按照核查要求审查了我院包括干细胞项目相关人员资质、内审和外审制度，知情同意、干细胞质量控制、制剂管理、放行检验等相关标准操作规程及伦理相关文件，对4个项目的现行方案、知情同意、CRF记录、不良事件及不良事件处理措施、医疗保险等进行了分组现场检查。

　　据悉，截至2020年10月，湘雅医院已在国家两委局备案的4个干细胞临床研究项目，均已启动入组受试者。目前我院4个项目数位居全国各医院首位，分别是“人脐带间充质干细胞治疗银屑病的临床研究”（PI：陈翔教授）、“人脐带间充质干细胞（19#释胞儿-LC）治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床研究”（PI：范学工教授）、“人脐带间充质干细胞（19#释胞儿-OA）治疗骨关节炎安全性和有效性研究”（PI：吕红斌教授），“人脐带间充质干细胞（19#释胞儿-CSD）治疗子宫创伤性愈合不良的临床研究”（PI：张卫社教授）。